Je bent als senior staf adviseur kwaliteit & beleid verantwoordelijk voor onder andere het:

  • Waarborgen dat er wordt gewerkt conform ICH-GCP richtlijnen
  • Vertaalt (kwaliteits) beleid in praktisch toepasbare protocollen of beleidsstukken
  • Up-to-date houden van relevante procedures in het kwaliteitsmanagementsysteem
  • Het zelfstandig voorbereiden, uitvoeren en/of ondersteunen van interne en externe audits
  • Motiveren van de verschillende managementlagen binnen de organisatie bij het uitvoeren van het (kwaliteits) beleid en bewaken de voortgang van het beleid
  • Opstellen van afwijzingen en CAPA's
  • Schrijven en bijhouden van SOP's van het UMC Utrecht/EUPG
  • Het bijhouden en opstellen van de benodigde documentatie


Kwaliteit staat bij ons hoog in het vaandel (''audit ready at all times’’). De project resultaten moeten aan hoge kwaliteits normen voldoen en worden afgeleverd binnen de gestelde tijdslijnen en budgetten. Deze projecten worden gefinancierd vanuit publieke gelden of direct door farmaceutische opdrachtgevers.
Je rapporteert aan de programma manager en bent verantwoordelijk voor het onderhouden van het Quality Management System. Hierin werk je effectief samen met de studie teams van project managers, clinical trial assistants, wetenschappers en data management. 

Afdeling

Het Julius Centrum is één van de 12 divisies van het UMC Utrecht. De EUPG, een sub-afdeling van de afdeling epidemiologie/infectieziekten, valt binnen het onderzoeksprogramma infectieziekten, Het is één van de vier onderzoeksprogramma's van het Julius Centrum en heeft twee kerntaken:

1) het uitvoeren van klinisch onderzoek in nationale en multinationale setting

2) het onderhouden en verder uitbreiden van het Europees ziekenhuisnetwerk.

Zij sluit met haar activiteiten volledig aan op het speerpuntprogramma Infection and Immunity van het UMC Utrecht. De coördinator van het onderzoeksprogramma is prof. dr. M.J.M. Bonten. Het onderzoeksprogramma infectieziekten van het Julius Centrum is gericht op de preventie, diagnose, prognose, therapie en preventie van luchtweg-infecties inclusief COVID-19, critical unrinary tract-, surgical site- en intestinal abdominal infecties en omvat een groot aantal klinische studies. De huidige onderzoeksgroep bestaat uit ongeveer 75 medewerkers, en zij zoekt wegens uitbreiding van het portfolio versterking van het kwaliteits team.

Profiel

Je hebt minimaal vier jaar ervaring op het gebied van kwaliteit en QA binnen een setting van klinisch onderzoek. Je hebt ervaring met studie inspecties en audits. QA ervaring in de industrie of bij een CRO een pre. Je weet je weg te vinden in een academische onderzoeksorganisatie en hebt bij voorkeur ervaring in het werken met en binnen internationale samenwerkingsverbanden. Affiniteit met infectieziekten is een pré. Reizen is geen probleem. Je hebt gedegen kennis van klinisch onderzoek, ICH GCP richtlijnen en internationale wetgeving en regelgeving. Je bent in staat om in een academische setting vanuit de sponsorrol internationaal onderzoek zelfstandig interne en externe audits op te zetten. Als senior staf adviseur kwaliteit & beleid behoud je ten alle tijden het overzicht. Je werkt slim en effectief, bent communicatief vaardig en je weet in goede verstandhouding zaken voor elkaar te krijgen. Je bent besluitvaardig, daadkrachtig en kunt waar nodig ook duidelijk grenzen stellen.

Sollicitatieprocedure

Neem contact op

Wilt u meer informatie over deze vacature? Neem dan contact met ons op.

Anne Wendel

06 48 06 18 41 Stuur een email